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化妝品原料安全性選擇判定方法淺析

來源：湖南賽禾生物科技有限公司    發布日期：2022-06-17    關注：

　　眾所周知，一款化妝品質量的好壞，除了配方設計及生產加加工工藝的保證外，還有一個極其重要的因素，就是對于化妝品原料選擇。

　　國家在法規上一直是有著嚴格的要求，而且在飛行檢查及備案工作上，都對化妝品的所使用的組份有著非常嚴格的要求。這也恰恰證明對于任何行業來說，安全永遠是第一位的。

　　化妝品這個體現“美”的行業，更加要注意對安全的重視。現在隨著國家法規的陸續完善，檢查力度的不停加強，如果企業在這個觸及紅線的事情上，稍有不慎，將會給企業，給社會帶來不可估量的影響跟損失。

　　所以，產品在配方確定前后，在具體需要如何來確定所計劃選擇的原料是否安全這個問題上，安全性判定這個工作變得非常緊迫跟嚴肅。
　　首先，我們先要調整好自已的心態。之所以這么說，是因為我們化妝品市場從沒有規模，到如今的近3400億的市場規模；從當年加工不是非常規范，到如今都在積極在正規化，GMP管理化；從當初原料采購的松散要求，到如今的嚴格合法化，其中必有一個心態轉換的過程。

　　所以我們一定要學會做到幾下幾點：

　　一是當年只求壓低成本的心態，不能再有。

　　二是要改變對原料來源的模糊審查心態，必須以嚴謹的心態來對待。

　　三是企業要努力建成可以對所采購原料進行安全檢測的能力。

　　四是自己有能力的企業，一定要認真檢測原料是否達到供方所宣稱的內容，如果自身暫不能測試的，但是又存在風險疑慮的原料，則可以讓有能力的第三方來做一個測試，并保存好檢測結果備查。

　　在有了這幾種好的心態后，接下來的操作會輕忪不少。

　　首先，原料的采購之前需要認真學習一下幾個法規：

　　第一個是，《化妝品安全技術規范2015》。這是一個對所使用原料是不是能夠達到安全性要求的基本判別標準了，尤其是其中對已經劃出了紅線1388項化妝品禁用組分，堅決不能出現在你的采購清單中。同時對有使用限制要求的47項原料組份，必須慎重選擇。

　　第二個是，國家2021年發布的《已使用化妝品原料目錄2021》，只要不是在這份在目錄中出現，但是又沒有國家藥監局發布的新原料許可的，都不應考慮應用之列。

　　明白以上的操作要求后，最后我們來談談如何來根據以上的法規要求，來具體判定原料的安全合規性。

　　第一個是，一定要養成收集需采購原料的COA及MSDS（材料安全數據表）習慣，并仔細去確認所需采購原料的的組份構成，如果在這個MSDS中發現有以上不能使用原料或是限組份存在，則必須審懼對待。

　　第二個是，需要對已使用化妝品原料目錄中的原料已使用的最大量進行反復與配方比例確認，再決定是否需要進行采購。

　　第三個就是在原料采購供應方的選擇上，盡量選擇品牌強，售后技術實力的供應商，這可以省去不少的后續使用風險產生。

　　第四個則是需要密切關注一下國家最新的原料使用信息動態，如對《化妝品禁用原料目錄》有調整，或是公布哪款原料可以應用于化妝品的最新通知，這樣可以非常主動的跟上法規監管要求，不會造成信息閉塞的情況發生。

　　比如：國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告（2021年第74號）調整。

　　最后，總的來說并不是所有化妝品出現質量問題都是由原料本身所產生，但是做為化妝品生產環節的核心要素，原料的選擇是否安合，合法就已決定了這款產品的市場前景。因此所有的化妝品生產加工企業，都要共同來擔負起安全為先這個前提，保證原料合法安全，才會有產品的放心使用。同時，也可以更加從容應對國家的各種檢查。

　　CIO合規保證組織以“讓醫藥更可靠、讓大眾更放心”為使命，以獨立第三方的身份，客觀公正誠信，積極參與醫藥領域的社會共治，提升人民群眾使用藥品、醫療器械、化妝品、保健食品等產品的安全性和有效性，成為保障人民群眾用藥安全的能手、政府科學監管的助手、企業合規管理的幫手、從業者提升合規能力的推手，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。

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